HemChecks hemolystest för blodgassprutor CE-märkt

Hemchecks test avsett för detektion av hemolys i samband med provtagning med så kallade blodgassprutor, har nu blivit CE-märkt. CE-märkningen är både en kvalitetssäkring och en förutsättning för att Hemchecks produkter ska få säljas på marknaden och för att de ska få användas på sjukhus, vårdcentraler och andra vårdinrättningar i Sverige och Europa.

– Det är naturligtvis med stor glädje och stolthet som jag kan konstatera att vi har kunnat CE-märka vår produkt enligt tidplan. Våra samarbetspartners SHL Group och Scanfil ligger långt framme i produktionsarbetet för större serier och som vi tidigare kunnat berätta har vi kunnat inleda en viss marknadsbearbetning. Vi har också förstärkt vår organisation inför marknadslanseringen, bland annat genom rekryteringen av en sälj- och marknadschef, säger Hemchecks vd Annelie Brolinson.

CE-märkningen är slutresultatet av en lång kedja av processer som, bland annat, rör användarkrav, dokumentation, tekniska och regulatoriska krav, säkerhetskrav, användartester och validering av tillverkningsprocessen, som sedan tillsammans slutgranskas som en helhet innan CE-märkningen är ett faktum.

– Arbetet med att CE-märka testet för blodgassprutor har faktiskt gått lite snabbare än planerat, bland annat eftersom vi kunnat dra nytta av utvecklingsarbetet vi utfört för vår ursprungliga produkt, engångstestet för blodprov i vakuumrör. När det gäller det sistnämnda testet är produkten nu i valideringsfasen, säger Annelie Brolinson.

För ytterligare information, kontakta:

Hemcheck Sweden AB (publ) Annelie Brolinson, vd

Tel: +46 70 288 0826 

E-post: annelie.brolinson@hemcheck.com  

Viktig information

Denna information är sådan information som HemCheck är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 november 2018 klockan 10.30.

Om Hemcheck

Hemcheck Sweden AB, grundat 2010, utvecklar och kommersialiserar produktkonceptet Helge, ett engångstest med en avläsare som mycket snabbt, direkt vid provtagningen, kan identifiera hemolyserade blodprover. Hemolys, trasiga röda blodkroppar, är den vanligaste orsaken till att blodprov inte kan analyseras med korrekta resultat. Hemchecks mål är att bidra till en förbättrad vård genom att erbjuda användarvänliga produkter för detektion av hemolyserade blodprover i direkt anslutning till provtagning. På så sätt kan Hemcheck bidra till ökad patientsäkerhet, mer effektiva processer och lägre kostnader. Bolaget är baserat i Karlstad och är noterat på Nasdaq First North Stockholm. FNCA Sweden AB är Certified Adviser. 

Kontakta oss

Kontakta oss