Att CE-märka en produkt är inte bara en kvalitetssäkring för de som ska använda produkten, det är också en märkning som krävs för att en produkt ska få användas i vården – och HemCheck börjar närma sig målet.

För HemCheck har CE-märkningen länge varit en del av produktutvecklingen och nu har produktkonceptet, Helge, tagit ytterligare ett steg närmare målet.

– Vi har gått in i verifieringsfasen som innebär att vi nu håller på med funktionella verifieringar, där har vi klarat av de viktigaste säkerhetsrelaterade testerna med bra resultat, berättar Michael Lundh, rådgivare inom QA/RA (Quality Assurance/Regulatory Affairs) och som arbetar med CE-märkningen av HemChecks produkter.

– När funktionstesterna är färdiga kommer vi att bekräfta att den slutgiltiga produkten har samma prestanda som de tidigare testerna visat. Så fort det är färdigt är vi redo att gå ut på klinik och göra de tester som kräver att produkten används i sin tilltänkta miljö och av tilltänkta användare, så kallad validering. Efter det kommer vi slutföra sista steget där vi godkänner produktionskedjan och undertecknar de sista dokumenten innan produkten är redo att lanseras.

Arbetet med CE-märkning fortlöper enligt plan och målet är att CE-märkningen ska vara på plats under hösten 2018.